Formulario CEySTE

I. ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS

NOMBRES DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE*:

APELLIDOS DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE*:

IDENTIFICACIÓN, TIPO Y NRO*:

CARGO*:

TELÉFONO*:

EMAIL*:

UNIDAD EJECUTORA*:

EMAIL DEL DIRECTOR DE LA UNIDAD EJECUTORA*:

II. MARCO DE LA PROPUESTA

CONVOCATORIA*:

ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN*:

FECHA DE CADUCIDAD*:

INSTITUCIÓN BENEFICIARIA DEL PROYECTO*:

TIPO DE ESTUDIO*:

III. DATOS DEL PROYECTO

TITULO TENTATIVO DEL PROYECTO*:

Este proyecto tiene dictamen CEYSTE previo? Si No

ÁREA TEMÁTICA DEL PROYECTO*:

BREVE DESCRIPCIÓN DE OBJETIVOS Y METODOLOGÍA (mas de 2000 caracteres, si supera los 5000 agregar el sobrante como adjunto) *:

5000 characteres restantes

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA/S TÉCNICA/S A EMPLEAR (mas de 2000 caracteres, si supera los 5000 agregar el sobrante como adjunto)*:

5000 characteres restantes

IV. ASPECTOS ÉTICOS Y DE SEGURIDAD EN EL TRABAJO EXPERIMENTAL

	1. INCLUYE LA PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS Si No 1.1 COMO SUJETOS DE EXPERIMENTACIÓN Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Modelo de Declaración de confidencialidad en el manejo de datos personales y clínicos Protocolo para el reclutamiento de pacientes Información del tipo de cobertura de seguro contratado (acidentes personales, vida obligatorio y responsabilidad civil) por el proyecto del IR para el o los pacientes reclutados Declaración de compensaciones Modelo de consentimiento informado y hoja de información para los potenciales sujetos de investigación Estado de trámite ante la ANMAT u organizmo con función equivalente, si correspondiere Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Declaración de Helsinski de la Asociación Médica Mutual(WMA). Principios éticos para la investigación Ética que involucra Sujetos-Humanos adoptados por la 18a Asamblea General de la WMA, Helsinski, Finlandia, Junio de 1964, y corregido finalmente por la 59a Asamblea General de la WMA, Seúl, Octubre de 2008 Pautas éticas internacionales para la investigación Biométrica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) 2002 y actualizaciones Disposiciones de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO (2003) ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Dispocición 6344/96 (Bioterios) y 3598/2002 Código de Ética ANMAT 1.2 OBTENCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Modelo de Declaración de confidencialidad en el manejo de datos personales y clínicos Protocolo para el reclutamiento de pacientes Declaración de compensaciones Modelo de consentimiento informado y hoja de información para los potenciales sujetos de investigación Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Declaración de Helsinski de la Asociación Médica Mutual(WMA). Principios éticos para la investigación Ética que involucra Sujetos-Humanos adoptados por la 18a Asamblea General de la WMA, Helsinski, Finlandia, Junio de 1964, y corregido finalmente por la 59a Asamblea General de la WMA, Seúl, Octubre de 2008 Pautas éticas internacionales para la investigación Biométrica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) 2002 y actualizaciones Disposiciones de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO (2003) ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Dispocición 6344/96 (Bioterios) y 3598/2002 Código de Ética ANMAT 1.3 COMO SUJETOS DE OBSERVACIÓN Y REGISTRO DIRECTO Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Modelo de hoja de información para los potenciales sujetos de investigación que incluya la contraindicación o efectos adversos al organismo (nauceas, mareos, diarrea, etc.) que pueda surgir durante la experiencia Modelo de consentimiento informado, confidencialidad y anonimato Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Resolución del directorio del CONICET Nº 2857/20061211 - Lineamientos para el comportamiento ético de las Ciencias Sociales y Humanas. Declara conocimiento a Ley Nacional 25326 como similares. 1.4 OBTENCIÓN Y/O PROCESAMIENTO DE DATOS PERSONALES Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Modelo de consentimiento informado, confidencialidad y anonimato Modelo de hoja de información respecto del relevamiento, procesamiento y divulgación de los datos de los potenciales sujetos de investigación Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Resolución del directorio del CONICET Nº 2857/20061211 - Lineamientos para el comportamiento ético de las Ciencias Sociales y Humanas y Ley Nacional 25326.
	2. INCLUYE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: La documentación general para la presentación de protocolos para el uso de animales de laboratorio incluyendo: Especies y número total de animales Procedimientos para la minimización del dolor y sufrimiento Métodos de sacrificio Protocolo de almacenamiento temporario controlado y disposicion final de los ejemplares sacrificados avalados por la Institución donde se realiza el proyecto La información del Bioterio en el que se alojarán los animales y la declaración de conocimiento y aceptación de los reglamentos del mismo Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Declaración de la Asociación Médica Mundial Sobre el uso de Animales en la investigación Biomédica, adoptada por la 41a Asamblea Médica Mundial celebrada en Hong Kong, en 1989, la Guía del Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas para la investigación biomédica que involucre animales y revisada por la Asamblea General de la AMM, Pilanesberg, Sudáfrica, octubre 2006: 4 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals Eighth Edition(2011) La ETICA Y LOS ANIMALES. Sociedad Mundial para la protección de los Animales. Declaración universal para el bienestar de los animales (2003). ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica. Disposición 6344/96 (Bioterios) y 3598/2002 Código de Ética ANMAT
	3. INCLUYE EL MUESTREO A CAMPO DE ANIMALES, FLORA, RESTOS BIOLOGICOS, MINERALES, ETC… Si No Declaro tener el permiso y/o la autorizacion correspondiente a tal fin Debe Adjuntar Obligatoriamente (con el resto de la información en el punto VI) Ficha Original del proyecto presentado Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Convenio de diversidad biológica en general y del Protocolo de Nagoya en particular respecto al acceso y utilización de los recursos biológicos y/o genéticos así como a la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización. Asimismo se tendrán en cuenta las particularidades según la normativa vigente en cuanto a lo que exija la Nación Argentina en área de su jurisdicción así como a los requisitos en cada una de las Provincias y las áreas bajo la administración de Parques Nacionales; entre ellas: Entre Ríos: Ministerio de Producción y medioambiente-LEY 4841 - LEY DE CAZA LEY 4892 LEY DE PESCA LEY10.479–SISTEMA DE AREAS NATURALES PROTEGIDAS EN EL TERRITORIO DE LA PROVINCIA DE ENTRE RIOS RESOLUCIÓN 1721/2014 – PERMISO DE ACCESO A LOS RECURSOS GENÉTICOS. Santa Fe: LEY 4.830 CAZA Y PESCA PROTOCOLO DE SOLICITUD DE PERMISOS DE COLECTA
	4. INCLUYE LA UTILIZACIÓN DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS(Clase II, III o IV) Si No Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Información de Microorganismos a utilizar y clasificacion del grupo de riesgo En caso de ADN recombinante: Información del tipo de organismo a utilizar y de las condiciones de bioseguridad y sistema de disposición de residuos biopatologicos conforme a las normas del comité de bioseguridad del Instituto o Unidad Ejecutora donde se llevará adelante el proyecto Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Declaración de la Asociación Médica Mundial Sobre el uso de Animales en la investigación Biomédica, adoptada por la 41a Asamblea Médica Mundial celebrada en Hong Kong, en 1989, la Guía del Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas para la investigación biomédica que involucre animales y revisada por la Asamblea General de la AMM, Pilanesberg, Sudáfrica, octubre 2006: 4 Ley Nacional Nro 24051, Residuos Peligrosos y regulaciones provinciales que correspondan.
	5. INCLUYE LA UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS RADIOACTIVOS, EQUIPOS QUE EMITEN RADIACIONES INFRARROJAS, UV,GAMMA, X, NEUTRÓNICA, RAYOS LÁSER Y ELECTROMAGNÉTICAS. Si No Productos radiactivos, equipos que emiten radiaciones: Cant anual de exp (uni) / hs de uso : Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Normas Regulatorias de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN) Por favor adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Nombre de la persona habilitada por ARN(Autoridad Reguladora Nuclear) como responsable para la adquisición, manejo y eliminación de sustancias radioactivas Información de isótopos radioactivos a utilizar Declare el nombre del personal o institución habilitada para su uso, indicar si es CONICET o tercero (e.j. rayos X, rayos Gamma, ondas electromagnéticas mayores a 30-300GHz). Personal o Institución habilitada(separados por ";"): 400 characteres restantes Declare la empresa que realiza los controles periódicos al equipamiento y el dosaje al personal expuesto si pertenece a CONICET (si no pertenece a CONICET inscribir “N/A”)
	6. COMPUESTOS O SUSTANCIAS REGULADAS POR RENPRE Y SUSTANCIAS DE COMPRA NO CONTROLADA Si No 6.1 Compuestos o sustancias reguladas por RENPRE (obligatorio) Si No Adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Información de los reactivos a utilizar durante el proyecto Sustancias químicas compradas con certificado del CCT: Lista: Autoriza CCT: Cant. estimada(Uni): Período(años): Adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Información de los reactivos a utilizar durante el proyecto Sustancias químicas compradas con OTROS certificados (UNL, UNER, etc): Cantidad: Institución autorizante: 6.2 Compuestos o sustancias de Compra no controlada - Como por ej: herbicidas, plaguicidas, oxidantes fuertes, etc. (obligatorio) Si No Adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Información de los reactivos a utilizar durante el proyecto Sustancias químicas: Cantidad anual estimada (unidades): 6.3 Agentes de riesgo y cancerígenos Si No Agentes de riesgo y cancerígenos: Código: Cant anual de exp(gr/U/GHz/Gy/mSv...) / hs de uso: Normativa vigente: Resolucion SRT Nro 81/2019-Sistema de Vigilancia y Control de Sustancias Cancerigenas (SVCSC) 6.4 FUENTES y situaciones DE GENERACIÓN DE RIESGO A EXPOSICIÓN: Ejemplos: Las fuentes que emiten UV (considerada como cancerígena por Res. 81/2019) Las fuentes que emiten rayos láser, Las fuentes que generan campos electromagnéticos, Los equipos que desarrollan presión interna (tubos de gases comprimidos, calderas, autoclaves, compresores, etc.), Las fuentes que emiten ruido superior a 80 Db A (molino, secadero, etc.), Los equipos que desarrollan muy altas o muy bajas temperaturas (hornos, freezers, etc.) Los equipos que trabajan a media o alta tensión eléctrica. Drones y dispositivos con hélices. Trabajos en altura en positiva o negativa, inmersión en acuíferos, ingresos a espacios confinados. Manipulación de material con riesgo biológico, neurotóxicos, etc. Si No Riesgo(1 riesgo por línea): 400 characteres restantes Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de los puntos 6.1, 6.2, 6.3 Y 6.4 según normativa y leyes vigentes: Reglamentos Institucionales par el uso del Droguero Ley Nacional 19587/72 Decreto 351/79 RES. SRT 295/2003 RES 801/2015 Sistema de Vigilancia y Control de Sustancias Cancerígenos acorde al Anexo I de la Res 81/2019 Anexo III de la Res. N° 81/2019 - Agentes de riesgo químico, biológico, físico, termohigrométricos y otros. Listado con los enunciados de PELIGROS "H" y PRECAUCIONES "P" que figuran en la etiqueta/ rótulo de las drogas que se manipulan en el proyecto SE DECLARA HABER LEIDO Y TOMADO CONOCIMIENTO DEL COMPROMISO DE SEGUIMIENTO PARA LOS PUNTOS 6.1, 6.2, 6.3 y 6.4 DE LA SIGUIENTE NORMATIVA VIGENTE
	7. INCLUYE LA GENERACIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOS Si No 7.1 Categorías Sometidas a Control “Y” de los residuos peligrosos generados Si No Adjuntar los documentos e informaciones que a continuación se detallan: Información de los residuos generados Sustancias químicas peligrosas: Identificación (Y): Autoriza CCT: Cantidad estimada por la totalidad de la duración del proyecto (Uni): Período/s-Año/s de Generación: 7.2 Residuero que gestiona los desechos (CCT, UE o socio privado) : Si No CCT, UE o socio privado: Cantidad anual (g/l/Unidad): Se declara el conocimiento y compromiso de seguimiento de: Reglamento Institucional de almacenamiento transitorio primario y secundario como la gestión de residuos peligrosos del CCT Santa Fe. Nota: Si la Unidad Ejecutora tiene un reglamento transitorio para la gestión de residuos peligrosos, debe adjuntarlo al expediente. Ley 24.051: Residuos peligrosos LEY PROVINCIAL N° 8800 Y SU DTO. REG. N° 6009/00 ENTRE RÍOS: Regulación de desechos patológicos (médicos y restos de animales?) DECRETO 388/2000 PROV. DE SANTA FE (de biopatológicos) Ley 11717 Prov. Santa Fe de Ambiente. Listado de residuos peligrosos y planilla institucional de gestión de residuos peligrosos Marco Regulatorio Ambiental de la República Argentina

V. INFORMACIÓN ADICIONAL

Personal que participa del proyecto(Incluidos IR, investigadores, becarios, estudiantes de grado y CPA)

NOMBRE:

APELLIDO:

CARGO:

INSTITUCION:

Participantes de otras instituciones en el proyecto(1 por línea)*:

400 characteres restantes

¿Tienen los investigadores afiliacion o algun compromiso economico o de otra naturaleza con alguna compañia o institucion no especificada pero que pudiera estar interesada o beneficiarse por el desarrollo de esta investigacion? Si No

Será responsabilidad del investigador director del proyecto responsabilizarse por la adecuada gestión de las licencias de uso de los programas, códigos y software que el investigador requiera. Asimismo, declara conocer y cumplir las disposiciones del Reglamento del Cómite de Ética y Seguridad en el Trabajo Experimental y las referidas al Área de Higiene y Seguridad en el Trabajo.

VI. DOCUMENTACIÓN ADJUNTA

TODA LA DOCUMENTACIÓN QUE SE QUIERA ADJUNTAR EN ESTE PUNTO DEBE ESTAR INCLUIDA EN UN ARCHIVO RAR O ZIP DE HASTA 3MB

Fecha:

COMITÉ DE ÉTICA Y SEGURIDAD E HIGIENE en el TRABAJO EXPERIMENTAL

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